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获得医用口罩的注册证书需要多长时间?

2021-04-02 14:18:16

从去年12月到现在,新的王冠流行已经持续了将近8个月。与国内形势良好的正常防控形势相反,国际防控形势仍然十分严峻。截至9:40,在中国不包括202 0. 6. 3,已诊断出6,288,128例;比昨天增加了87,409例。

每天感染的数量仍然数以万计。是由于防护设备供应不足还是对防护意识不足?为了满足国内市场的需求,口罩制造商已经转向国外市场,而防护装备的供应还不够?我不相信...由最近的弗洛伊德事件引起的人们聚集可能加剧了对该疾病的预防和控制。口罩仍然是抵御病毒感染的最有效屏障。随着各省应急计划响应水平的逐步下降,应急登记的批准已由常规登记转变为紧急登记。让我们讨论一下医用外科口罩/一次性医用口罩/医用防护口罩的紧急注册和批准过程以及常规注册批准过程,并进行系统的审查。

在流行病中,医用外科口罩一次性医用口罩医用防护口罩的紧急登记批准程序(已关闭)
在流行病发生时,许多地方政府已经启动了加快批准的程序。紧急物资。以河南省为例,只要有口罩生产线,十万级净化车间和合格的实验室,生产企业(包括转换企业)经县,市    药品监督管理局初步审查后,将成为一个市。 。主席团章节的运行表。必须邮寄原件(应急处理操作表(包括市局的初步审查意见),医疗器械产品注册申请表,产品技术要求),并将电子版本发送到省局指定邮箱。
然后等待省局体检通知书。省局体检通过后,将对样本进行现场检查,检查通过后将出具登记证编号,并最终提交登记材料。

紧急注册证书周期:
通过测试后,可以在批量生产之前的10到20个自然日内获得产品注册证书和生产许可证。紧急注册证书的有效期仅为一年。到期后,有必要申请二级医疗器械证书。关于系统验证,药品监督验证老师将在稍后阶段对工厂的GMP进行重新检查。
注意:如果口罩已预先提交检查,则在体检过程中仍将取样。每个省的注册过程略有不同,请注意每个省局的具体过程。目前,广东省,浙江省,江苏省,江西省,河南省,吉林省和安徽省已经关闭了绿色通道。

通常,医用外科口罩一次性医用口罩医用防护口罩的注册和批准流程:
这三种口罩都需要在100,000级洁净室环境中生产并进行无菌口罩测试设备。这两个是硬性标准。通过自检后,生产的口罩将被发送到医疗设备测试学院进行注册。接受三天后,他们将进入测试过程。医疗器械检验机构的1-2个月检验期结束后,将发布带有CMA徽标的注册检验报告(注册检验报告包括:完整检验报告,非无菌类型以及部分物品和评估测试报告是否存在CMA,每个遗漏都不同,如果产品具有GB或YY,则可以使用。然后,您可以提交产品注册信息。接受3天后,注册老师将在1-2个月内审核注册信息。那些需要更正的人将在7天内得到解决(其中99%的人需要补充和更正,请参见下表)。同时,将对系统进行评估,并提前通知药品监管部门。

二等产品的补货状态

补货类型和出现原因的可能性

修改产品技术要求和补充测试6 4. 4%

改进技术和风险报告3 1. 7%

补充生物学评估2 4. 4%

完整/补充的临床数据1 3. 3%

其他(包括模糊的产品应用范围,不清楚的产品定位等)2. 00%

提交补充材料后,注册部门的老师将在1-2个月内审核补充材料。审查后,将在15个工作日内进行全面审查和身体检查意见,以确定是否可以接受。颁发注册证书。

第二类医疗器械批准流程图

正常注册周期:
在常规注册批准中,该周期已基本列出,这是药品管理部门规定的正常周期。包括速度快和二级医疗设备生产许可期在内,无临床产品基本上可以在4-6个月内获得双重认证。

如果您有医用口罩需要注册生产,并且需要出口到欧洲和美国以应对CE和FDA紧急情况,则可以与我们联系。联系电话:15069008190


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